药物研发机构与制药企业的合作模式即研产合作模式。在整个医药产业链上是极为关键的一环,合作模式的适当与否,对产业的生存和发展将产生重大影响。 一、项目技术的一次性买断 项目技术的一次性买断是目前研产合作模式中较常见的一种方式。研发机构在药物研发的一定阶段.多数在完成临床前研究、获得《药物临床研究批件》时,将项目技术一次性转让给企业,由企业负责后续的研发工作,直到获得生产批件。 该种方式对企业来讲,风险小、选择空间大.后续的研发和市场的管理自主性强.但最大的问题是由于介入较晚.难以找到所谓的好品种.更谈不上什么"重磅炸弹"了。对于研发机构来说,也是一种较好的赢利模式,工作集中在临床前研究阶段,可使自己的技术优势得到充分发挥。但最大的困难是如何选择适当的品种,选择企业"青睐"的品种。因为对于研发机构来说,品种未能实现转让即意味着该项目研发的失败。 这种松散的研产合作模式,优点是突出的,但缺点也是致命的。无论对研发机构还是制药企业,短期的生存尚可.谋求较大的发展几乎不可能。 二、项目技术转让与提成 该种方式是在第一种方式基础上的发展。除技术转让以外,研发机构在品种未来的销售额或销售利润中按一定的比例提成。采取这种方式可能基于以下原因:第一.研发机构看好该项目的未来市场,希望得到比一次性转让更多的利润;第二,项目投入较大,一次性支付费用,企业难以承受;第三.企业可规避项目后续开发可能带来的风险。这种研发机构全程介入的合作模式.研产结合较密切,有利于产品的前期研发,但后期的问题较多,主要在提成方面。首先是拿到提成的周期较长.从产品的研发,申报、审评.到产品的生产、市场和销售需要长达23年的时间。这对一个小型的研发机构来说是不愿或不能期待的。其次是在提成的操作上难以把握,利润的提成更是难以明细。该模式的生存与发展有赖于行业的规范化尤其是企业的规范化。 三,制药企业创建自主的研发机构 拥有自主的研发机构,如研究中心或研究院所的制药企业,一般来说规模较大,也有一定的研发实力.在研产销的整合方面具有一定的优势。但现实情况是.该种模式下的研发机构往往缺少活力,具有的研发实力很难发挥出来。究其原因可能有如下几个方面:其一,体制不适应。研究机构的管理受生产或经营管理意识的影响较大,人力资源的管理不到位,分配政策的不合理等;其二,研发机构得不到足够的重视.研究人员的积极性受到影9向;其三,研发费用较少,难以开展费用大而富创新的项目。该种模式常常是两败俱伤。 四、制药企业并购研发机构 制药企业不自创研发机构,在一定时期并购一个研发机构。这种并购往往是在看好 研发机构品种的前提下实施,以保证企业获得眼前新品种和后续品种。在国外这种模式比较流行,而在国内较少。原因是这种并购需要企业有相当实力.包括财力和管理能力.目前情况下,一般企业难以达到,而被并购的研发机构还有认识上的误区,认为被并购是一种无能的表现,因而缺乏热情。这种模式是未来研产合作模式的发展趋势。 五、制药企业的风险投资 企业进行风险投资,往往是在项目处在所谓的"青苗"阶段。此时早期介入.抢先占有。可谓赢得先机。但实际效果不一定好,因为新药的研发周期长、风险大、可变因素多,加上管理上的不规范,项目的成功率低。这种松散的合作,夭折的,,青况非常多见。 六、企业的先期投入 不同于风险投资,这种模式可谓战略性合作模式。制药企业选择一个或多个研发机构,针对机构而不是针对具体项目进行先期投资,以换取对未来看好的项目的优先购买权等。对企业来讲似乎找到了一个药物研发平台,将来会有源源不断的项目可以选择。对研发机构来说,似乎找到了研发基金的源泉,可以不断地开发新项目。符合双方的利益,有利于双方的发展。但实际上我国目前实行的这种合作模式远远达不到双方的要求。原因是企业投入少,有时还同时投入几个研发机构,使得本来就不多的投入资金显得更少,远不能满足研发机构的的需求。随之而来的是研发机构可能同时与多个企业签约,亦使得本来就不多的新药研发项目,捉襟见肘,根本无法承诺所谓的的优先原则.多数情况下,这种合作是不了了之。 七、研发机构与制药企业建立战略联盟 这种联盟包括产品方面的交易和技术共享协议。产品交易为制药企业投资参与研发机构后选产品的开发,同时获得产品在某些领域的市场开发和生产权利。研发机构可以保留对最终产品更多的发言权,还可以和其他公司结成伙伴关系。技术共享协议是研发机构通过技术许可与企业达成一致,共享技术或技术平台带来的利益。该种合作模式具有较强的发展势头,尤其是在我国目前情况下,技术创新.如制药技术创新等在整个药物创新体系中占有很大比例,且这种创新能够在较短的时间内带来较大的社会和经济利益。 八、CRO模式 CRO是合同单位Contract Research Organizati。n的简称,CRO的合作模式就是研发机构根据与企业签订的专项合同或长期合同开展研究。它是基于新药研发高投入、高风险、周期长的特点,是医药单位适应社会分工越来越细的趋势,走联合协作、合作研究、共同发展道路的结果。利用CRO的模式可以大大降低药物研发的成本和风险。这种模式在我国尚处于初级阶段,且GMP改造的完成和实施及药品注册管理办法的不断改革和完善,它将会越来越受到青睐。 九、医药技术中介架接模式 制药企业由于没有足够的资金前期投入新药的研发,或没有制订相应的新药研发发展战略,在企业发展到一定阶段,必须通过引进的方式购入品种.而新药研发机构通过前期的的开发积聚了一定量的品种等待转让。信息的不通畅和不对称性.使得医药技术中介的产生成为必然。医药技术不是普通的商品,单纯做医药中介很难赢利。目前的中介公司,都在采取各种方式介入新药技术研发的过程。这也使得国内的医药技术中介机构出现了鱼龙混杂、良莠不齐的状况。我国的医药技术市场呼唤专业化、规范化的医药技术中介.迫切需要懂管理、懂技术、高素质的人才加入医药技术中介机构。相信在不远的未来,医药技术中介架接研产的活动将会很快活跃起来。 十、获得性技术平台模式 在企业不具备或不适合建立自主的研发中心或研究院所,从医药技术市场购买品种又难以找到合适的品种,或对购入的品种在后续开发过程的环节难以把握时.制药企业可以建立一个获得性技术平台机构。该机构可由懂专业、责任心强的2-3人组成.根据企业发展战略和市场情况,从市场上努力获得适合自己企业生产的品种。该成员参与从立项到生产的全过程管理。采用这种"盯"项目的策略获得技术或品种的模式,对中小型制药企业不失为一种经济可行的办法。 十一、虚拟的经营模式 虚拟经营是企业为了实现其规模扩张的目的,以协作方式将外部经营资源与本企业经营资源结合后进行的跨越空间的功能整合式经营。目前有两种方式正在流行。第一是虚拟研发和虚拟生产。一般由医药经营企业操作。医药经营企业凭借自己对医药终端市场的把握和对畅销品种的认识,选择有市场前景的项目与医药研究机构合作开发,然后再委托生产企业进行生产加工。第二种是虚拟生产和虚拟经营。一般由研发机构操作。研发机构掌握着在研品种的主动权,对一些市场看好的品种,研发机构可以委托生产企业加工,再由经营公司代理经营。这种模式可以解决研究机构苦于找不到具有良好产业化前景的科研项目问题.也可以解决生产企业生产过剩问题,还可以解决经营企业后续品种不足的问题,各方面的资源得到了充分的整合和利用。对促进医药产业的健康发展有着重要意义。但我国目前的医药政策和制度,如以生产为主体的药品市场准入制度等还在某些环节制约着这种模式的实际运行。 十二、TMO模式 TMO是Tri日1s Management Orgnization的缩写.称作研究管理公司或合同研究管理组织。严格讲它是一种中介公司,至少在履行着中介的义务。由于研究者与合同单位的关系复杂,管理与监督对双方都有一定困难,比如在专业技术的沟通上,项目的进度上、项目的价格。项目费用的控制上等。在这种情况下 TMO行业正在逐渐兴起。根据我国的现实情况,TMO的业务不仅仅包括对合同的管理,还可以扩展到立项策划。研发流程、临床研究、生产加工以及后期的技术服务管理的各个研究环节。 该种模式适合于某些投入较大、周期较长、技术复杂.市场空间大的项目或品种。目前,该模式在我国尚未形成规模,也未引起行业人士足够的重视,而由此管理不到位引起的纠纷或矛盾不断增加.有些对项目的开发甚至产生了破坏性的影n向。随着专利制度对医药研发制约力度的逐渐增加和我国药品注册管理办法对新药保护制度的调整,适合该种管理模式的项目会越来越多,该种模式也会逐渐被认可和推崇。 经营模式是企业的核心,企业的竞争实际上经营模式的竞争。一个企业选择什么样的模式是企业不可忽视.无法回避的战略问题。对研产合作模式哪种更适合自己的企业.应结合行业发展的特点和企业的实际情况慎重选择。模式无法完全复制,适合于人的不一定适合于己,况且.模式是在实践中逐渐形成的,而实践中的东西又是不断变化的,只有适应变化,并在实践中不断完善,真正找到适合自己的模式.才能使企业获得生存并得到持续的发展和壮大。
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